Ketoconazol Klinge 20mg/g

Darreichungsform: Shampoo
Anbieter: Klinge
PZN: 17390086
apothekenpflichtig
Menge
Packungsgrößen
60 ml | 9,92 €/100 ml
PZN: 17390086
8,55 €*
5,95 €
-30%

Produktdetails & Pflichtangaben

1 g Shampoo enthält:
Wirkstoff: 20 mg Ketoconazol
Hilfsstoff: Dexpanthenol
Hilfsstoff: Macrogollaurylether
Hilfsstoff: Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Hilfsstoff: Erythrosin
Hilfsstoff: Wasser
Hilfsstoff: Natriumdodecylsulfat
Hilfsstoff: Dinatrium-3-dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropanoat
Hilfsstoff: Natriumchlorid (Kochsalz)
Hilfsstoff: Zitronensäure
Hilfsstoff: 5 mg Benzylalkohol
Hilfsstoff: Tetranatrium edetat-2-Wasser
Hilfsstoff: Imidazol-Harnstoff-Polymer
Hilfsstoff: Polyquaternium-7

Dosierung
1. Erwachsene:
Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3-5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
Das Shampoo sollte 2x wöchentlich über den Zeitraum von 2-4 Wochen angewendet werden.

Prophylaxe:
1 x alle 1-2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder:
Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

2.2. Jugendliche:
Siehe Erwachsene.

3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung
- Zur Anwendung auf der Haut.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Kurzinfo
Das Azol-Antimykotikum Ketoconazol hemmt die Synthese von Ergosterol, einem essentiellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen. Die ausschließlich topisch eingesetzte Substanz wirkt fungistatisch und in höheren Konzentrationen fungizid auf Dermatophyten, Hefen (Sprosspilze; einschl. Malassezia furfur), Schimmelpilze, dimorphe Pilze und bakteriostatisch auf einige grampositive Bakterien. Ketoconazol gehört zu den Breitspektrumantimykotika.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
- perorale Anwendung:
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung der Auswirkung von Ketoconazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind auf die Möglichkeit des Auftretens von Schwindelgefühl und Schläfrigkeit aufmerksam zu machen und sind darauf hinzuweisen, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, falls eines dieser Symptome auftritt.
- lokal/dermale Anwendung:
Nicht zutreffend.

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
perorale Anwendung:
- Weiblichen Patienten sind umfangreich Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen. Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden.
- Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen. Darüber hinaus sind die Patienten mit einem Notfallausweis sowie einem Notfall-Glucocorticoid-Set auszustatten.
- Patienten ist während der Behandlung mit Ketoconazol vom Alkoholkonsum abzuraten.

Sonstige Hinweise/Risiken
perorale Anwendung:
Ein verringerter Säuregrad des Magens beeinträchtigt die Resorption. Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden. Bei Patienten mit Achlorhydrie, z. B. bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die Säureausscheidungsunterdrücker einnehmen (z. B. H~t2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) wird die Gabe von Ketoconazol zusammen mit einen säurehaltigen Getränk empfohlen (z. B. Cola, Orangensaft).
Falls Säureausscheidungshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisol-Werten entsprechend anzupassen.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
lokal/dermale Anwendung:
- Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2-3 Wochen langsam auszuschleichen während sie lokal Ketoconazol anwenden, um einen möglichen Rebound-Effekt zu vermeiden. Zusätzlich wird diesen Patienten empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends Ketoconazol lokal anzuwenden.
- Zubereitungen zur lokalen Behandlung der Haut sind nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentlichem Kontakt sind die Augen mit klarem Wasser zu spülen.
- Die allgemeinen Hygiene-Maßnahmen zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen sind zu beachten.
perorale Anwendung:
- Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisol-Konzentration einstellen zu können.
- Alle potentiell begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein "Rebound" Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen sollte das Steroid allmählich, d.h. über 2-3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol Shampoo begonnen wird.

Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt. Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
- Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Die Sicherheit von Ketoconazol-haltigem Shampoo wurde an 2.890 Studienteilnehmern im Rahmen von 22 klinischen Studien beurteilt. Ketoconazol wurde topisch auf der Kopfhaut und/oder Haut angewendet. Auf der Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels mit einer Inzidenz von ≥ 1% berichtet.
- Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei Anwendung von Ketoconazol-haltigem Shampoo entweder im Rahmen klinischer Studien oder nach der Markteinführung beobachtet wurden.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%)
- Follikulitis
- Erhöhter Tränenfluss
- Alopezie, Trockene Haut, Anormale Oberflächenstruktur der Haare, Ausschlag, Brennendes Gefühl auf der Haut
- Reaktionen am Verabreichungsort: Erythem, Reizung, Juckreiz.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%)
- Überempfindlichkeit
- Dysgeusie
- Augenreizungen
- Akne, Kontaktdermatitis, Funktionsstörungen der Haut, Hautschuppung
- Reaktionen am Verabreichungsort: Überempfindlichkeit, Pusteln.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Angioödem, Urtikaria, Verfärbung der Haare

 

Patienteninformation

Patienteninformation

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

* Alle Preise inkl. MwSt. Durchgestrichener Preis: Ehemals verbindlicher Preis nach der Lauer-Taxe, Stand 15.01.2021. Bei der Lauer-Taxe handelt es sich um den Preis, der für die Abrechnung eines nicht verordnungspflichtigen Medikaments maßgeblich ist, welches zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wird. Bitte beachten Sie: Auf diesen Preis erhalten gesetzliche Krankenkassen einen weiteren Rabatt von 5 %, wenn sie das Medikament innerhalb von 10 Tagen nach Rechnungserhalt bezahlen (§ 130 SGB V).Bitte beachten Sie, dass die hier angegebenen Preise ausschließlich bei Bestellungen über das Internet gelten. Alle Abbildungen ähnlich. Irrtümer vorbehalten. Marken und Produktnamen sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Eigentümer.