Valsimia 10mg/160mg

Darreichungsform: Filmtabletten
Anbieter: Elpen
PZN: 15639512
rezeptpflichtig
Menge
Packungsgrößen
98 St
PZN: 15639512
 
73,63 €

Produktdetails & Pflichtangaben

1 Tabl. enthält:
Wirkstoff: 160 mg Valsartan
Hilfsstoff: Eisen(III)-oxid
Hilfsstoff: Titandioxid
Hilfsstoff: Macrogol
Hilfsstoff: Talkum
Wirkstoff: 13.87 mg Amlodipin
Entspricht: 10 mg Amlodipin
Hilfsstoff: Cellulose, mikrokristalline
Hilfsstoff: Crospovidon
Hilfsstoff: Siliciumdioxid
Hilfsstoff: Magnesium stearat (pflanzlich)
Hilfsstoff: Hypromellose
Hilfsstoff: Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) ist vor dem Wechsel auf die Fixdosiskombination zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
- Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf das Kombinationsarzneimittel mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan.
- Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung von Amlodipin/Valsartan erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.

Dosierung
1. Erwachsene:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag.
- Das vorliegende Arzneimittel (Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg) kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine oder mit der Fixkombination Amlodipin/Valsartan 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2. Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

3. Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) ist bei einer Dosiserhöhung Vorsicht angezeigt.
- Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Amlodipin oder das Arzneimittel sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.
- Es gibt keine verfügbaren klinischen Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
- Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan.
- Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor.
- Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder das Arzneimittel sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Es wird empfohlen, die Tabletten mit etwas Wasser einzunehmen.
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.

- Das Arzneimittel vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren.
- Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten und Valsartan zur Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Antagonisten. Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch der Blutdruck stärker gesenkt wird als durch jede der Komponenten alleine.
- Die Kombination aus Amlodipin und Valsartan führte im therapeutischen Dosisbereich zu einer dosisabhängigen, additiven Blutdrucksenkung. Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden an.

Amlodipin:
- Die Amlodipin-Komponente des Arzneimittels Valsartan hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf einem direkt relaxierenden Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur, der zu einer Erniedrigung des peripheren Gefäßwiderstands und damit des Blutdrucks führt.
- Experimentelle Daten deuten daraufhin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet. Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Calciumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.

Valsartan:
- Valsartan ist ein oral wirksamer, potenter und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist. Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
- Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II in Folge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint. Valsartan übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT1-Rezeptor aus und besitzt eine vielfach (ca. 20.000fache) höhere Affinität für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
- Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Weil kein Effekt auf ACE vorhanden ist und somit keine Verstärkung von Bradykinin oder Substanz P stattfindet, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-II-Antagonisten mit Husten verbunden sind.

Hinweise an den Patienten:
- Patienten, die das Arzneimittel einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können. Amlodipin kann einen geringen oder mäßig ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4 % der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Amlodipin/Valsartan in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System (wie Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie), die Angiotensin-Rezeptoren-Blocker erhalten, kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
- Die Überwachung der Kaliumwerte und von Kreatinin ist bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angezeigt.

Therapieabbruch:
- Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, berichtet. Bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern auf. Das vorliegende Arzneimittel sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (Heparin usw.), sollte mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
- Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
- ACE-Hemmer und ARBs sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Sonstige Hinweise:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
- Wenn unter Amlodipin/Valsartan eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden. Nach Stabilisierung des Blutdrucks kann die Behandlung fortgeführt werden.
- Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist, war die Behandlung mit Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE)-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden. Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan berichtet. Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht ischämischen Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart Association) war Amlodipin mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab.

Behandlung der essenziellen Hypertonie.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Das Arzneimittel wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwerer Leberinsuffizienz, biliärer Leberzirrhose oder Cholestase
- schwerer Hypotonie
- Schock (einschließlich kardiogener Schock)
- Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
- hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen (Heparin usw.), sollte mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.

Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Valsartan wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist.

Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist, besondere Vorsicht angebracht.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen.
- Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.

Schwangerschaft
Amlodipin:
- Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft konnte bisher noch nicht bestätigt werden.
- In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
- Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fetus bedingt.

Valsartan:
- Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
- Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert.
- Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig. Eine geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen. Außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
- Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fötus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und den Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt.
- Falls eine Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester erfolgt sein sollte, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten eng auf eine Hypotonie überwacht werden.

Stillzeit
- Es sind keine Informationen über die Anwendung von Amlodipin/Valsartan während der Stillzeit verfügbar, deshalb wird das Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
- Stattdessen sind alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorzuziehen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder eine Frühgeburt gestillt wird.

Amlodipin:
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%.
- Es sind keine Informationen über die Anwendung während der Stillzeit verfügbar, deshalb wird das Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen. Stattdessen sind alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorzuziehen, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder eine Frühgeburt gestillt wird.

Fertilität
Es liegen keine klinischen Studien mit dem Arzneimittel zur Fertilität vor.

Valsartan:
Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag. Dies ist das 6fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m
2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).

Amlodipin:
Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Die Unbedenklichkeit des Arzneimittels wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden als die häufigsten, die wichtigsten oder schwersten befunden: Nasopharyngitis, Grippe, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Synkopen, orthostatische Hypotonie, Ödeme, eindrückbare Ödeme, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit, Flush, Asthenie und Flush mit Wärmegefühl.

Zusätzliche Information zur Kombination:
Periphere Ödeme, eine bekannte Nebenwirkung von Amlodipin, wurden im Allgemeinen bei Patienten unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination mit einer geringeren Inzidenz beobachtet als bei Patienten, die Amlodipin alleine erhielten. Die mittlere Inzidenz peripherer Ödeme, berechnet bei gleicher Gewichtung über alle Dosierungen, betrug unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination 5,1%.

Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter der Fixkombination auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden (siehe aktuelle Fachinformation, Tabelle).

Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%)
1. Fixkombination Amlodipin/Valsartan:
- Nasopharyngitis, Influenza
- Hypokaliämie
- Kopfschmerzen
- Asthenie, Erschöpfung, Gesichtsödeme, Flush, Flush mit Wärmegefühl, Ödeme, periphere Ödeme, eindrückbare Ödeme.

2. Amlodipin:
- Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz
- Palpitationen
- Flush
- Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Übelkeit
- Knöchelschwellung
- Erschöpfung, Ödeme.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%)
1. Fixkombination Amlodipin/Valsartan:
- Anorexie, Hyperkalzämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie
- Koordinationsstörungen, Schwindel, Schwindel bei Lagewechsel, Parästhesien, Somnolenz
- Beeinträchtigung des Sehvermögens, Schwindel
- Palpitationen, Tachykardie
- Orthostatische Hypotonie
- Husten, Schmerzen im Hals- und Rachenraum
- Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Mundtrockenheit, Übelkeit
- Erythem, Ausschlag
- Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung.

2. Amlodipin:
- Hypotonie
- Dyspnoe, Rhinitis
- Veränderung der Stuhlgewohnheiten
- Erschöpfung.
- Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen
- Alopezie, Exanthem, Hyperhidrosis, Photosensibilitätsreaktion, Pruritus, Purpura, Ausschlag, Verfärbung der Haut
- Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
- Miktionsstörungen, Nykturie, Pollakisurie
- Impotenz, Gynäkomastie
- Asthenie, Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl, nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
- Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

3. Valsartan:
- Schwindel
- Husten
- Abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%)
1. Fixkombination Amlodipin/Valsartan:
- Überempfindlichkeit
- Angst
- Sehstörungen
- Tinnitus
- Synkope
- Hypotonie
- Exanthem, Hyperhidrosis, Pruritus
- Muskelkrämpfe, Schweregefühl
- Pollakisurie, Polyurie
- erektile Dysfunktion.

2. Amlodipin:
- Verwirrung.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
2. Amlodipin:
- Leukopenie, Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
- Überempfindlichkeit, Hyperglykämie
- Hypertonus, periphere Neuropathie, Neuropathie
- Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Myokardinfarkt
- Vaskulitis
- Husten
- Gastritis, Gingivahyperplasie, Pankreatitis
- Abnormer Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut (meistens im Zusammenhang mit Cholestase), Hepatitis, intrahepatische Cholestase, Ikterus
- Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria und andere Formen von Ausschlag, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
2. Amlodipin:
- extrapyramidales Syndrom, extrapyramidale Erkrankung
- Toxische epidermale Nekrolyse.

3. Valsartan:
- Hämoglobin und Hämatokrit verringert, Neutropenie, Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
- Überempfindlichkeit
- Vaskulitis
- Abnormer Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut
- Angioödem, bullöse Dermatitis, Pruritus, Ausschlag
- Myalgie
- Blutkreatininspiegel erhöht, Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
- Blutkaliumspiegel erhöht.

 

Patienteninformation

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

* Alle Preise inkl. MwSt. Durchgestrichener Preis: Ehemals verbindlicher Preis nach der Lauer-Taxe, Stand 15.01.2021. Bei der Lauer-Taxe handelt es sich um den Preis, der für die Abrechnung eines nicht verordnungspflichtigen Medikaments maßgeblich ist, welches zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wird. Bitte beachten Sie: Auf diesen Preis erhalten gesetzliche Krankenkassen einen weiteren Rabatt von 5 %, wenn sie das Medikament innerhalb von 10 Tagen nach Rechnungserhalt bezahlen (§ 130 SGB V).Bitte beachten Sie, dass die hier angegebenen Preise ausschließlich bei Bestellungen über das Internet gelten. Alle Abbildungen ähnlich. Irrtümer vorbehalten. Marken und Produktnamen sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der jeweiligen Eigentümer.